O plasma rico em fatores de crescimento tem sido reconhecido como medicamento de uso humano pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Autoridade Competente). A resolução da autoridade competente, publicada no último 23 de maio de 2013, representa uma legislação pioneira a nível internacional, que tem contado com o apoio de numerosas contribuições científicas realizadas por BTI Biotechnology Institute e seus colaboradores.

A resolução permite o uso terapêutico não substitutivo do plasma rico em plaquetas (PRP) e suas frações, componentes ou derivados como medicamento de uso humano. Neste sentido, a tecnologia Endoret, desenvolvida pela empresa espanhola de biomedicina e biotecnologia BTI, foi à primeira técnica para a obtenção de um PRP para uso terapêutico, o plasma rico em fatores de crescimento (PRGF), em ter o respaldo científico Internacional.

A classificação do plasma rico em fatores de crescimento, como medicamento de uso humano também envolve a consideração de novas exigências. A partir de agora, a sua aplicação deve estar sujeita a prescrição de médicos, dentistas e pediatras no âmbito de suas respectivas competências, com a qualificação adequada e experiência no tratamento. Também, deve ser realizada com o equipamento ou instrumentação adequados, e em instalações e centros de saúde que estejam devidamente autorizados de acordo com a legislação em vigor nas respectivas regiões. Além disso, são estabelecidos diversos requisitos de qualidade, eficiência, rastreabilidade, farmacovigilância e informação ao paciente cujo cumprimento em todo caso deve ser assegurado pelo médico.

Entre esses requisitos, se exige que o procedimento de preparação e de obtenção do plasma sob um sistema fechado conte com materiais aprovados e utilize kits descartáveis com marcação CE para cada aplicação. Neste sentido, a tecnologia Endoret dispõe da marca CE e cumpre com todos os requisitos que são de aplicação e que estabelece a autoridade competente para sua utilização com medicamento de uso humano.

As plaquetas são fragmentos citoplasmáticos pequenos e sem núcleos derivado de seus precursores, megacariócitos. Embora tradicionalmente tenham sido consideradas como os agentes responsáveis pela hemostasia, as plaquetas desempenham também um papel importante na reparação e regeneração de diferentes tecidos (osso, cartilagem, tendões, ligamentos, etc.). A ativação planetária causa depois uma lesão na cabeça ou vascular, que provoca em primeiro lugar, um tampão planetário e um coágulo que permite a homeostase e, segundo, a secreção de uma grande variedade de moléculas (fatores de crescimento e outras citoquinas).

BTI Biotechnology Institute têm destacado a importância da categorização do plasma rico em fatores de crescimento como medicamento de uso humano, algo que consideram um marco para a ciência espanhola, conseguido através da aposta científica para terapias biológicas desenvolvidas pela BTI desde os seus primórdios, juntamente com mais de 15 anos de pesquisa, esforço e perseverança.

Enquanto isso, a tecnologia Endoret permite a obtenção de um plasma rico em fatores de crescimento cuja aplicação terapêutica imita e acelera (até 40%), os mecanismos fisiológicos de reparação que são iniciados espontaneamente em todos os tecidos após uma lesão, estimulando a regeneração e reparação dos mesmos e reduzindo o tempo de recuperação.

Tudo isso, a partir de pequenas concentrações de plasma sanguíneo obtido mediante a centrifugação do sangue do próprio paciente, evitando deste modo a ocorrência de uma reação alérgica ou até rejeição ao tratamento. Seus excelentes resultados terapêuticos em diversas áreas da medicina são respaldados por vários estudos clínicos e publicações científicas nas revistas mais prestigiadas a nível internacional.